新冠肺炎疫情持續(xù)，各國對防疫物資和醫(yī)療設(shè)備需求不斷。旺盛的需求下，行業(yè)亂象也在滋長。

      大量新建產(chǎn)能蜂擁進(jìn)入行業(yè)，緊俏物資多次轉(zhuǎn)手屢見不鮮，為物資出口埋下隱患，近日，多地和多部委相繼開展防疫物資出口專項整治活動。

      商務(wù)部發(fā)言人高峰近期在例行發(fā)布會上表示，希望有關(guān)國家政府和采購商選擇獲得中方監(jiān)管部門認(rèn)證、有資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面與中方企業(yè)充分溝通，在產(chǎn)品使用過程中仔細(xì)核對產(chǎn)品用途和使用說明，特別要防止非醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品用于醫(yī)療用途。

   　國家市場監(jiān)管總局4月5日發(fā)布了《關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動的通知》，拉開了防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動的大幕。

　　4月5日，市場監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍出席新聞發(fā)布會時介紹，此次整治重點主要為偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動、認(rèn)證活動不規(guī)范以及認(rèn)證價格違法的行為。

　　劉衛(wèi)軍介紹，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過認(rèn)證，才能加貼CE標(biāo)志。對于美國FDA的“認(rèn)證”，他表示，FDA開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理。

　　4月8日，國家市場監(jiān)管總局召開視頻會，部署開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，提升出口防疫用品質(zhì)量安全水平。市場監(jiān)管總局副局長唐軍強(qiáng)調(diào)，要深刻認(rèn)識開展防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治的重要意義，堅決整治認(rèn)證亂象，確保出口防疫用品質(zhì)量安全，維護(hù)我國的國際信譽(yù)。

　　此后，各地掀起一場轟轟烈烈的防疫用品涉外認(rèn)證活動專項整治行動。據(jù)公開信息，廣東、廣西、山東、山西、浙江、遼寧、河南、河北、安徽、甘肅、云南、貴州、湖北、江西、四川等省份已經(jīng)陸續(xù)下發(fā)通知，啟動專項整治行動。

　　與此同時，“熔噴布之鄉(xiāng)”江蘇揚(yáng)中也重拳出擊。據(jù)揚(yáng)中市委、市政府官方發(fā)布平臺“揚(yáng)中發(fā)布”4月16日消息，截至4月15日晚，揚(yáng)中市所有熔噴布生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)全面停產(chǎn)整頓。《揚(yáng)中日報》此前報道稱，截至4月10日，揚(yáng)中市登記注冊的涉及熔噴布生產(chǎn)、銷售企業(yè)共計867戶。這些企業(yè)幾乎全部都是在疫情發(fā)生后新注冊或變更經(jīng)營范圍的。

　　除市場監(jiān)管部門外，多部門啟動聯(lián)動措施，嚴(yán)把防疫物資出口質(zhì)量關(guān)。

　　根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，自4月1日起，出口醫(yī)用口罩等防疫物資的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

　　此后，海關(guān)總署又下發(fā)2020年第“53號公告”，自4月10日起，對海關(guān)商品編號項下的11類醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。4月16日、19日，海關(guān)總署分兩批通報多起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資典型案例。

　　多家上市公司回應(yīng)：認(rèn)證從嚴(yán)帶來利好！

　　對于防疫物資出口收緊，通過相關(guān)認(rèn)證的多家上市公司表示，此舉有利于公司海外市場拓展。

　　藍(lán)帆醫(yī)療在投資者關(guān)系平臺表示，抗疫物資出口收緊對出口產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)一步加強(qiáng)，在一定程度上會造成優(yōu)勝劣汰的形勢，預(yù)計有利于公司海外市場的擴(kuò)展。

　　嘉麟杰表示，全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司于4月10日收到 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE（ECM）授權(quán)頒發(fā)的三款防護(hù)產(chǎn)品CE認(rèn)證證書，該公司生產(chǎn)的隔離衣和醫(yī)用帽產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證，有利于提高公司獲取相關(guān)產(chǎn)品國際訂單的能力，擴(kuò)大國際市場銷售區(qū)域。

　　多家公司在投資者平臺通報了認(rèn)證進(jìn)展情況。

　　康芝藥業(yè)表示，康芝藥業(yè)海南總廠醫(yī)用口罩產(chǎn)品已接受歐盟CE認(rèn)證體系考核組的現(xiàn)場檢查，截至目前海南總廠已順利通過歐盟CE認(rèn)證體系考核組的初審。

　　新綸科技表示，公司的CE及FDA認(rèn)證為滅菌和非滅菌的醫(yī)用外科口罩及一次性醫(yī)用口罩，分別是FDA注冊1類（ASTM-F2100）和CE-MDD（EN14683-2019），更進(jìn)一步的資質(zhì)也在申請中。

　　尚榮醫(yī)療表示，控股子公司合肥普爾德醫(yī)療用品有限公司已通過ISO13485、CE及美國FDA認(rèn)證，并具有進(jìn)出口業(yè)務(wù)資質(zhì)，本次疫情使用的一次性防護(hù)用品也已取得醫(yī)療器械注冊證。

　　機(jī)器人表示，公司自產(chǎn)“新松”牌口罩已通過CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證，此外公司全自動折疊型醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線獲得CE認(rèn)證。

　　長盈精密表示，公司生產(chǎn)的口罩已取得FDA和CE認(rèn)證。

　　海能達(dá)表示，公司的口罩產(chǎn)品符合CE的要求，并按照歐盟的相關(guān)規(guī)定已出口到相應(yīng)的國家地區(qū)。

　　長榮股份表示，目前長榮健康口罩產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)接受海外訂單，口罩產(chǎn)品FDA認(rèn)證正在進(jìn)行當(dāng)中。

深圳東勝物流表示，請廣大的口罩制造商，防疫物資運(yùn)輸服務(wù)商切記不要鋌而走險！做好防疫物資出口的重重把關(guān)，為防疫物資出口貢獻(xiàn)自己的一份力量！

東勝物流目前主營運(yùn)輸產(chǎn)品有:防護(hù)口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、紅外測溫儀、X射線全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫(yī)療器械進(jìn)出口運(yùn)輸報關(guān)清關(guān)！

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